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嘉逸醫藥高難度仿制藥利伐沙班片獲得藥品批件并視同通過一致性評價
發布:匿名 來源:CY 點擊數:6547

  2020年9月11日,嘉逸醫藥高難度仿制藥利伐沙班片(商品名:逸樂通)的藥品批準證明文件獲得國家藥品監督管理局公示發布。

  利伐沙班片是全球2018、2018、2019年連續三年全球五大小分子暢銷藥物。2019年利伐沙班全球銷售額超過69億美元,其中強生負責的美國市場銷售額為23.13億美元,稍有下滑;拜耳銷售額達41.26億歐元,增長13.63%(折合45.94億美元)。根據拜耳和巴萊克資本公司的預測,至2020年全球抗凝藥物市場將達200億美元,新口服Xa因子抑制劑市場份額將達150億美元。目前國內沙班類藥物以進口壟斷為主,利伐沙班國內年銷售額已經突破20億元人民幣,遠超同類治療藥物。

  利伐沙班片曾連續三年位列全球小分子藥銷量前五,這一重磅品種目前國內只有原研在市場銷售,尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫藥在內的利伐沙班片仿制藥的獲批,將打破原研在國內的壟斷地位。嘉逸醫藥的利伐沙班片在國內第一梯隊第5位獲得藥品批準證明文件并視同通過一致性評價,將在原研化合物專利過期后上市銷售。嘉逸醫藥自研自產的原料藥利伐沙班也同步通過關聯審評審批,獲準在上市制劑中使用。隨著國內仿制品種的上市,預計到2026年中國沙班類藥物需求規模將達人民幣274.8億元,利伐沙班將在其中占據主要份額。

  風靡全球的高效抗凝好藥——利伐沙班

  嘉逸研發團隊專家介紹,利伐沙班是一種新型口服抗凝藥,主要通過抑制凝血因子Xa的活性,進而減少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成發揮抗凝作用,不影響已生成的凝血酶活性。 目前,利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療,以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比,利伐沙班具有起效迅速,療效可預測,顱內出血發生率低,無需常規凝血監測和常規調整劑量等優勢。

  秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業使命,嘉逸醫藥立志為國內患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開發逸樂通。2016年開展BE研究(臨床試驗登記號CTR20160596和CTR20170773),是國內藥企中最早完成利伐沙班這一高難度BE試驗的企業。2018年10月9日,我們的逸樂通項目以化藥新注冊分類4類申報生產并獲得總局藥品審評中心(CDE)受理(受理號CYHS1700707蘇);2020年8月通過國家藥品監督管理局公示的“藥品批準證明文件待領取信息發布”確認獲得注冊批件。逸樂通研發團隊專家表示,逸樂通上市后,將使更多患者獲得更好的治療,增加藥物可及性,使患者能夠用得起療效好、品質佳的優質藥物。

  免責聲明:本文所有內容僅供讀者參考,不構成用藥建議,不可代替專業醫師診斷、不可代替醫師處方,請謹慎參閱。江蘇嘉逸醫藥有限公司不承擔由此引起的任何相關責任。

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