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嘉逸醫藥重磅產品“酒石酸伐尼克蘭”首仿原料藥關聯審評通過
發布:匿名 來源:嘉逸醫藥 點擊數:8374

  公司訊——

  今日,經查詢國家CDE網站原料藥登記信息公示系統,江蘇嘉逸醫藥有限公司重磅產品“酒石酸伐尼克蘭”首仿原料藥通過共同審評審批,獲批準在上市制劑中進行使用。這是目前在國內生產并獲得關聯審評審批通過的唯一原料藥產品!

  酒石酸伐尼克蘭片是目前世界上唯一不含尼古丁成分的戒煙藥,能抑制吸煙者對吸煙的渴求,降低吸煙時的愉悅感,并能減少戒煙后引起的情緒波動等癥狀。伐尼克蘭選擇性的與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結合,與該受體具有高度親和力。伐尼克蘭與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體亞型結合產生激動作用,同時阻斷尼古丁與該受體結合,這是伐尼克蘭發揮戒煙作用的機制。

  該產品首次于2006年在美國上市(商品名“暢沛”)。2008年7月,暢沛獲批在國內上市。2018年,酒石酸伐尼克蘭片全球銷量超過10億美元。

  中國疾病預防控制中心出具的《2015中國成人煙草調查報告》顯示,中國15歲及以上成人目前吸煙率為27.7%,其中男性為52.1%,女性為2.7%。中國15歲及以上吸煙者已達3.16億。尼古丁依賴是一種慢性疾病,光靠意志遠遠不夠。數據顯示,通過干戒的方法戒煙,一年后仍然不吸煙的概率只有3%,綜合治療才是科學的戒煙方法。

  根據暢沛在中國的上市后研究,3個月的持續戒斷率超過50%。薈萃分析顯示暢沛(Varenicline)的戒煙效果優于安非他酮(Bo-propion)和尼古丁替代法(NRT)。伐尼克蘭的戒煙率較高,具有良好的安全性、新的作用機制、更好的療效和良好的耐受性,能夠大大提 高戒煙的成功率,還可預防復吸。

  目前,嘉逸醫藥的酒石酸伐尼克蘭片已獲國家食品藥品監督管理總局藥品生產報批受理,并作為首仿已經獲得優先評審資格,未來放量可期。

  關于嘉逸醫藥

  嘉逸醫藥以仿制小分子化藥見長,首仿研發能力突出,積極響應國家號召,進行重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產,目前擁有內分泌、心血管等藥物管線40余個。嘉逸醫藥目前已報產和上市藥品管線全部為原料藥自研自產,質量穩定可靠。

  嘉逸醫藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經于2020年4月獲得藥品批件并上市銷售,其他已報產重磅品種如利伐沙班、阿哌沙班等均已進入生產審批沖刺階段。

  免責聲明:本文所有內容僅供讀者參考,不構成用藥建議,不可代替專業醫師診斷、不可代替醫師處方,請謹慎參閱。江蘇嘉逸醫藥有限公司不承擔由此引起的任何相關責任。

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